製作しないものとその理由

ここのメーカーは医療目的のない模型やアクセサリーをプリントします。体内や体表に入るもの、患者のために作るもの、診断や治療に使うものは、歯科医師、医師、登録された技工所の領分です。

最終確認日：2026年10月14日。ルールは国によって異なり、変わることがあります。公式の出典をご確認ください。

私たちの立場

medical3dparts.com は、独立系メーカーが3Dプリントの依頼に見積もりを出すマーケットプレイス The Spool List が運営しています。メーカーは趣味の人や小さな工房です。登録された医療機器製造業者や歯科技工所ではなく、The Spool List もそうではありません。

あるものが医療機器かどうかは、何のために作られ販売されるかによって決まります（米国 FD&C Act §201(h)、規則（EU）2017/745 第2条、英国MHRAのガイダンス）[1][2][3]。そのため、医療目的のない模型やアクセサリーの依頼だけを受けます：教育・展示用の解剖・歯科模型、学生向けの顎模型と練習用の歯、処置を一般的に説明するのに役立つ模型、患者には使用しない試作品、患者に一切触れない整理用品やホルダーです。

入れ歯、クラウン、ブリッジ、ラミネートベニア、マウスピース矯正装置、保定装置、ナイトガードやマウスガード、インプラント、手術器具やガイド、義肢、装具、副木、医療機器の交換部品、滅菌品、口や体に入るもの、診断や治療計画のために患者の画像から作る模型の依頼は受けません。米国、英国、EUではこれらは規制されており、歯科装置は歯科医師の指示書に基づき登録された技工所が作ります。

使ったレジンによってプリント品が「生体適合性」を持つわけではありません。生体適合性は検証されたプロセスによって決まり、レジンメーカー自身もそう述べています [5]。PLAのようなプリント樹脂はオートクレーブで変形することがあります [6]。ここで購入した部品を口や体に入れたり、臨床処置に使ったりしないでください。

このサイトは一般的な情報であり、医学・歯科・法律上の助言ではありません。治療が必要な場合は資格を持つ専門家にご相談ください。受け取りを確認するまで The Spool List が支払いを預かります。

定義についての私たちの解釈：医療目的をうたわず、教育・展示・練習のためだけに作られ販売される模型は、医療機器として販売されるものではありません。私たちが確認した規制当局で、この言葉どおりに述べているところはありません。規制当局の見解ではなく、私たちの解釈として受け止めてください。

ここでメーカーがプリントするもの

教育・展示用の解剖模型

一般的な、またはオープンな教育用ファイルから作る頭蓋骨、骨格、心臓、臓器、骨。教育・展示用と表示します。

歯科教育用模型

学生と教員向けの顎模型、練習用の歯、拡大した歯、顎模型。

説明用・展示用の模型

処置を一般的に説明する、一般的な解剖、巨大な歯、顎のデモ模型。特定の患者から作ることはありません。

トレーニング・シミュレーション用模型

患者に触れず、診断にも使わない技能練習用の教材。

ラボ・診療所用のアクセサリー

デスク用整理用品、模型トレー、ラベルや掲示物のホルダー、ケーブルクリップ、タブレットスタンド、非滅菌用途のラック。洗浄・滅菌の工程には入りません。

試作品と小道具

「試作品・患者には使用不可」と表示した形状・適合確認用の試作品や展示会用模型、映画・演劇・研修シナリオ用の機能しない小道具。

ここのメーカーが決してプリントしないもの

歯科装置

入れ歯と人工歯、クラウン、ブリッジ、ラミネートベニア、仮歯、マウスピース矯正装置、保定装置、ブラケット、ナイトガードとマウスガード、いびき防止装置、ホワイトニング用トレー。歯科医師にご相談ください。

体内・体表で使うもの

口の中に装着するもの、体内や体表に置くもの、患者に合わせて調整するものは一切扱いません。体に触れるものには、メーカーには用意できない検証・試験済みのプロセスが必要です。

インプラント、器具、ガイド

あらゆるインプラント、手術器具、サージカルガイド・ドリルガイド・カッティングガイド。FDAはインプラント、器具、歯科修復物を3Dプリントの医療機器の例に挙げています [4]。

患者の画像から作る模型

診断や手術・治療計画のためにCTやMRIから作る患者固有の模型。プリンターメーカーの Stratasys は FDA の立場を、診断用途で販売される模型はFDAの認可を受けたソフトウェアで作る必要がある、とまとめています [7]。

義肢、装具、副木、ギプス

臨床的に適合させるものすべて。医師、義肢装具士にご相談ください。

医療機器の部品

人工呼吸器、ポンプ、モニター、病院用ベッドの交換部品、車いすの構造部品やブレーキ部品。FDAのルールでは、機器の部品を変更するとその人が製造業者とみなされることがあります [8]。

滅菌品や臨床用の使い捨て品

ここでプリントされるものは、滅菌済みまたは滅菌可能なものとしても、臨床処置用としても販売されません。

医療効果をうたうもの

部品が治療する、和らげる、診断する、または特定の症状の「患者向け」だとうたう依頼や出品。その表示自体が製品を医療機器にしうるもので、免責文があっても別の場所での表示は打ち消されません [3]。

判断が分かれる品目の線引き

器具用の整理用品はデスク上での保管専用で、洗浄や滅菌を経るカセットやトレーにはしません。EU法では、機器の洗浄や滅菌のための製品も機器とみなされます [2]。
つかむ・届かせるための日常生活の補助具は、このサイトでは扱いません。医療系のサイトでは医療目的を示唆してしまうためです。
歯科技工所が患者の装置を作るために使う作業模型は、その技工所自身の仕事であり、ここのメーカーへの依頼ではありません。

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