Medical 3D Parts › Sécurité

Ce que nous ne fabriquons pas, et pourquoi

Les makers d'ici impriment des modèles et des accessoires sans finalité médicale. Tout ce qui va dans ou sur le corps, est fait pour un patient ou sert à diagnostiquer ou traiter relève d'un dentiste, d'un médecin ou d'un laboratoire enregistré.

Dernière vérification le 14 octobre 2026. Les règles varient selon les pays et évoluent : consultez la source officielle.

Notre position

medical3dparts.com est exploité par The Spool List, une place de marché où des makers indépendants proposent des devis pour des travaux d'impression 3D. Les makers sont des amateurs et de petits ateliers. Ce ne sont pas des fabricants de dispositifs médicaux enregistrés ni des laboratoires dentaires, et The Spool List non plus.

Le fait qu'un objet soit un dispositif médical dépend de ce pour quoi il est fabriqué et vendu (US FD&C Act §201(h) ; règlement (UE) 2017/745, art. 2 ; lignes directrices de la MHRA britannique) [1][2][3]. Nous n'acceptons donc que des demandes de modèles et d'accessoires sans finalité médicale : modèles anatomiques et dentaires pour l'enseignement et l'exposition, typodonts et dents d'entraînement pour les étudiants, modèles qui aident à expliquer une intervention de façon générale, prototypes non destinés aux patients, et rangements et supports qui ne touchent jamais un patient.

Nous n'acceptons pas de demandes de prothèses dentaires, couronnes, bridges, facettes, aligneurs, contentions, gouttières de nuit ou protège-dents, implants, instruments ou guides chirurgicaux, prothèses, orthèses, attelles, pièces de rechange pour équipements médicaux, rien de stérile, rien qui aille dans la bouche ou le corps, ni de modèles réalisés à partir de l'imagerie d'un patient pour un diagnostic ou une planification de traitement. Aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans l'UE, ils sont réglementés, et les appareils dentaires sont fabriqués par des laboratoires enregistrés sur prescription d'un dentiste.

Une pièce imprimée n'est pas « biocompatible » du fait de la résine utilisée : la biocompatibilité dépend d'un procédé validé, et les fabricants de résine le disent eux-mêmes [5]. Les plastiques imprimés comme le PLA peuvent se déformer à l'autoclave [6]. Ne mettez aucune pièce achetée ici dans votre bouche ou votre corps et ne l'utilisez pas lors d'un acte clinique.

Ce site fournit des informations générales, pas un avis médical, dentaire ou juridique. Si vous avez besoin d'un traitement, adressez-vous à un professionnel qualifié. The Spool List conserve le paiement jusqu'à ce que vous confirmiez la livraison.

Notre lecture des définitions : un modèle fabriqué et vendu uniquement pour l'enseignement, l'exposition ou l'entraînement, sans finalité médicale revendiquée, n'est pas vendu comme dispositif médical. Aucune autorité que nous avons trouvée ne le dit en ces termes : considérez-le comme notre lecture, pas comme une déclaration d'une autorité.

Ce que les makers impriment ici

Modèles anatomiques pédagogiques et d'exposition

Crânes, squelettes, cœurs, organes et os issus de fichiers génériques ou pédagogiques ouverts, étiquetés pour l'enseignement et l'exposition.

Modèles dentaires pédagogiques

Typodonts, dents d'entraînement, dents agrandies et modèles de mâchoire pour étudiants et enseignants.

Modèles de communication et d'exposition

Anatomie générique, dents géantes et démonstrations de mâchoire qui expliquent une intervention de façon générale. Jamais réalisés à partir d'un patient précis.

Modèles d'entraînement et de simulation

Supports d'entraînement aux gestes qui ne touchent jamais un patient et ne servent jamais au diagnostic.

Accessoires de labo et de cabinet

Organiseurs de bureau, plateaux à modèles, porte-étiquettes et porte-affiches, clips de câbles, supports de tablette et portoirs à usage non stérile. Ils restent hors du circuit de nettoyage et de stérilisation.

Prototypes et accessoires

Prototypes de forme et d'ajustement et modèles de salon marqués « prototype, non destiné aux patients », et accessoires non fonctionnels pour le cinéma, le théâtre et les mises en situation.

Ce que les makers d'ici n'impriment jamais

Appareils dentaires

Prothèses dentaires et dents prothétiques, couronnes, bridges, facettes, provisoires, aligneurs, contentions, brackets, gouttières de nuit et protège-dents, orthèses anti-ronflement et gouttières de blanchiment. Consultez votre dentiste.

Rien dans ou sur le corps

Rien qui se porte dans la bouche, se place dans ou sur le corps ou s'ajuste à un patient. Le contact avec le corps exige un procédé validé et testé qu'un maker ne peut pas fournir.

Implants, instruments et guides

Implants de toute sorte, instruments chirurgicaux, et guides chirurgicaux, de forage ou de coupe. La FDA cite les implants, les instruments et les restaurations dentaires parmi les dispositifs médicaux imprimés en 3D [4].

Modèles issus de l'imagerie d'un patient

Modèles propres à un patient, issus d'un scanner ou d'une IRM, pour un diagnostic ou une planification chirurgicale ou thérapeutique. Stratasys, fabricant d'imprimantes, résume la position de la FDA : les modèles commercialisés pour un usage diagnostique doivent être réalisés avec un logiciel autorisé par la FDA [7].

Prothèses, orthèses, attelles et plâtres

Tout ce qui s'ajuste cliniquement. Consultez votre médecin, votre prothésiste ou votre orthésiste.

Pièces pour équipements médicaux

Pièces de rechange pour respirateurs, pompes, moniteurs, lits médicaux ou pièces structurelles et de freinage des fauteuils roulants. Selon les règles de la FDA, modifier les composants d'un dispositif peut faire de quelqu'un son fabricant [8].

Rien de stérile ni d'usage unique clinique

Rien de ce qui est imprimé ici n'est vendu comme stérile ou stérilisable, ni pour un acte clinique.

Rien qui comporte une allégation médicale

Demandes ou annonces affirmant qu'une pièce traite, soulage, diagnostique ou est « pour les patients atteints de » une affection. L'allégation elle-même peut faire d'un produit un dispositif médical, et un avertissement n'annule pas une allégation faite ailleurs [3].

Où nous plaçons la limite pour les cas limites

Les rangements pour instruments servent uniquement au bureau, jamais de cassettes ou de plateaux passant au nettoyage ou à la stérilisation : le droit de l'UE considère comme dispositifs les produits conçus pour nettoyer ou stériliser des dispositifs [2].
Les aides du quotidien pour saisir ou atteindre ne sont pas proposées sur ce site, car un site médical laisse entendre une finalité médicale.
Les modèles de travail qu'un laboratoire dentaire utilise pour fabriquer l'appareil d'un patient font partie du travail de ce laboratoire, pas d'une demande pour un maker d'ici.

Vous cherchez des dents imprimées en 3D ? Lisez la page dentaire →