Medical 3D Parts › Seguridad

Lo que no fabricamos y por qué

Los makers aquí imprimen modelos y accesorios sin finalidad médica. Todo lo que va dentro o sobre el cuerpo, se hace para un paciente o se usa para diagnosticar o tratar corresponde a un dentista, médico o laboratorio registrado.

Última revisión: 14 de octubre de 2026. Las normas cambian y varían según el país: consulta la fuente oficial.

Nuestra postura

medical3dparts.com es operado por The Spool List, un marketplace donde makers independientes cotizan trabajos de impresión 3D. Los makers son aficionados y pequeños talleres. No son fabricantes registrados de dispositivos médicos ni laboratorios dentales, y The Spool List tampoco lo es.

Que algo sea un dispositivo médico depende de para qué se fabrica y se vende (Ley FD&C de EE. UU., §201(h); Reglamento (UE) 2017/745, art. 2; guía de la MHRA del Reino Unido) [1][2][3]. Por eso solo aceptamos trabajos de modelos y accesorios sin finalidad médica: modelos anatómicos y dentales para enseñanza y exhibición, tipodontos y dientes de práctica para estudiantes, modelos que ayudan a explicar un procedimiento en términos generales, prototipos no aptos para uso en pacientes, y organizadores y soportes que nunca tocan a un paciente.

No aceptamos trabajos de dentaduras, coronas, puentes, carillas, alineadores, retenedores, férulas nocturnas o protectores bucales, implantes, instrumental o guías quirúrgicas, prótesis, órtesis, férulas, piezas de repuesto para equipos médicos, nada estéril, nada que vaya en la boca o el cuerpo, ni modelos hechos a partir de escaneos de un paciente para diagnóstico o planificación de tratamientos. En EE. UU., el Reino Unido y la UE están regulados, y los aparatos dentales los fabrican laboratorios registrados con la prescripción de un dentista.

Una pieza impresa no es «biocompatible» por la resina que se usó: la biocompatibilidad depende de un proceso validado, y los propios fabricantes de resina lo dicen [5]. Plásticos impresos como el PLA pueden deformarse en un autoclave [6]. No pongas en tu boca ni en tu cuerpo ninguna pieza comprada aquí, ni la uses en un procedimiento clínico.

Este sitio es información general, no asesoría médica, dental ni legal. Si necesitas tratamiento, habla con un profesional cualificado. The Spool List retiene el pago hasta que confirmas la entrega.

Nuestra lectura de las definiciones: un modelo fabricado y vendido solo para enseñanza, exhibición o práctica, sin atribuirle ninguna finalidad médica, no se vende como dispositivo médico. Ningún regulador que hayamos encontrado lo dice con esas palabras, así que tómalo como nuestra interpretación, no como una declaración de un regulador.

Lo que imprimen los makers aquí

Modelos anatómicos para enseñanza y exhibición

Cráneos, esqueletos, corazones, órganos y huesos a partir de archivos genéricos o educativos abiertos, etiquetados para educación y exhibición.

Modelos dentales didácticos

Tipodontos, dientes de práctica, dientes ampliados y modelos de maxilares para estudiantes y docentes.

Modelos de comunicación y exhibición

Anatomía genérica, dientes gigantes y demostraciones con maxilares que explican un procedimiento en términos generales. Nunca hechos a partir de un paciente concreto.

Modelos de entrenamiento y simulación

Ayudas de práctica para formar habilidades que nunca tocan a un paciente y nunca se usan para diagnosticar.

Accesorios de laboratorio y consultorio

Organizadores de escritorio, bandejas para modelos, portaetiquetas y portaletreros, sujetacables, soportes para tablet y gradillas de uso no estéril. Quedan fuera del ciclo de limpieza y esterilización.

Prototipos y utilería

Prototipos de forma y ajuste y modelos para ferias marcados como «prototipo, no apto para uso en pacientes», y utilería no funcional para cine, teatro y escenarios de formación.

Lo que los makers de aquí nunca imprimen

Aparatos dentales

Dentaduras y dientes de dentadura, coronas, puentes, carillas, provisionales, alineadores, retenedores, brackets, férulas nocturnas y protectores bucales, aparatos antirronquidos y férulas de blanqueamiento. Consulta a tu dentista.

Nada dentro o sobre el cuerpo

Nada que se lleve en la boca, se coloque dentro o sobre el cuerpo o se ajuste a un paciente. El contacto con el cuerpo exige un proceso validado y probado que un maker no puede ofrecer.

Implantes, instrumental y guías

Implantes de cualquier tipo, instrumental quirúrgico y guías quirúrgicas, de fresado o de corte. La FDA incluye implantes, instrumental y restauraciones dentales entre los dispositivos médicos impresos en 3D [4].

Modelos a partir de escaneos de un paciente

Modelos específicos de un paciente a partir de TC o RM para diagnóstico o planificación quirúrgica o de tratamiento. Stratasys, fabricante de impresoras, resume la postura de la FDA: los modelos comercializados para uso diagnóstico deben hacerse con software autorizado por la FDA [7].

Prótesis, órtesis, férulas y yesos

Cualquier cosa que se ajuste clínicamente. Consulta a tu médico, protesista u ortesista.

Piezas para equipos médicos

Repuestos para ventiladores, bombas, monitores, camas hospitalarias o las piezas estructurales y de freno de las sillas de ruedas. Según las normas de la FDA, cambiar componentes de un dispositivo puede convertir a alguien en su fabricante [8].

Nada estéril ni de un solo uso clínico

Nada de lo que se imprime aquí se vende como estéril o esterilizable, ni para usarse en un procedimiento clínico.

Nada con una afirmación médica

Trabajos o anuncios que digan que una pieza trata, alivia, diagnostica o es «para pacientes con» una afección. La propia afirmación puede convertir un producto en dispositivo médico, y un descargo de responsabilidad no anula una afirmación hecha en otro lugar [3].

Dónde ponemos el límite en los casos dudosos

Los organizadores de instrumental son solo para guardar en el escritorio, nunca casetes ni bandejas que pasen por limpieza o esterilización: la ley de la UE considera dispositivos los productos hechos para limpiar o esterilizar dispositivos [2].
En este sitio no se ofrecen ayudas cotidianas de agarre o alcance, porque un sitio médico da a entender una finalidad médica.
Los modelos de trabajo que un laboratorio dental usa para fabricar el aparato de un paciente forman parte del trabajo de ese laboratorio, no son un encargo para un maker de aquí.

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