Medical 3D Partsdi The Spool List The Spool List

Medical 3D Parts › Sicurezza

Cosa non realizziamo e perché

I maker qui stampano modelli e accessori senza finalità medica. Tutto ciò che va dentro o sul corpo, è fatto per un paziente o serve a diagnosticare o curare spetta a dentista, medico o laboratorio registrato.

Ultima verifica: 14 ottobre 2026. Le regole variano da paese a paese e cambiano: consulta la fonte ufficiale.

La nostra posizione

medical3dparts.com è gestito da The Spool List, un marketplace dove maker indipendenti fanno preventivi per lavori di stampa 3D. I maker sono hobbisti e piccoli laboratori. Non sono fabbricanti registrati di dispositivi medici né laboratori odontotecnici, e nemmeno The Spool List lo è.

Se qualcosa è un dispositivo medico dipende da ciò per cui viene prodotto e venduto (US FD&C Act §201(h); Regolamento (UE) 2017/745, art. 2; linee guida della MHRA britannica) [1][2][3]. Per questo accettiamo solo lavori per modelli e accessori senza finalità medica: modelli anatomici e dentali per didattica ed esposizione, typodont e denti da esercitazione per studenti, modelli che aiutano a spiegare un intervento in termini generali, prototipi non per uso su pazienti, e organizer e supporti che non toccano mai un paziente.

Non accettiamo lavori per protesi dentarie, corone, ponti, faccette, allineatori, contenzioni, bite notturni o paradenti, impianti, strumenti o guide chirurgiche, protesi, ortesi, tutori, ricambi per apparecchiature mediche, nulla di sterile, nulla che vada in bocca o nel corpo, né modelli ricavati dalle scansioni di un paziente per diagnosi o pianificazione di trattamenti. Negli USA, nel Regno Unito e nell'UE sono regolamentati, e i dispositivi dentali sono realizzati da laboratori registrati su prescrizione del dentista.

Un pezzo stampato non è «biocompatibile» per la resina usata: la biocompatibilità dipende da un processo validato, e lo dicono gli stessi produttori di resina [5]. Plastiche stampate come il PLA possono deformarsi in autoclave [6]. Non mettere in bocca o nel corpo alcun pezzo acquistato qui e non usarlo in una procedura clinica.

Questo sito offre informazioni generali, non consulenza medica, dentale o legale. Se hai bisogno di un trattamento, rivolgiti a un professionista qualificato. The Spool List trattiene il pagamento finché non confermi la consegna.

La nostra lettura delle definizioni: un modello prodotto e venduto solo per didattica, esposizione o esercitazione, senza alcuna finalità medica dichiarata, non è venduto come dispositivo medico. Nessuna autorità che abbiamo trovato lo afferma con queste parole, quindi consideralo la nostra lettura, non una dichiarazione di un'autorità.

Cosa stampano qui i maker

Modelli anatomici per didattica ed esposizione

Crani, scheletri, cuori, organi e ossa da file generici o didattici aperti, etichettati per didattica ed esposizione.

Modelli dentali didattici

Typodont, denti da esercitazione, denti ingranditi e modelli di arcate per studenti e docenti.

Modelli per comunicazione ed esposizione

Anatomia generica, denti giganti e dimostrazioni di arcate che spiegano un intervento in termini generali. Mai ricavati da un paziente specifico.

Modelli per addestramento e simulazione

Ausili per esercitare le abilità che non toccano mai un paziente e non servono mai per diagnosticare.

Accessori per laboratori e studi

Organizer da scrivania, vassoi per modelli, porta etichette e porta cartelli, fermacavi, supporti per tablet e rastrelliere per uso non sterile. Restano fuori dal ciclo di pulizia e sterilizzazione.

Prototipi e oggetti di scena

Prototipi di forma e ingombro e modelli da fiera con la dicitura «prototipo, non per uso su pazienti», e oggetti di scena non funzionanti per cinema, teatro e simulazioni formative.

Cosa non stampano mai i maker qui

Dispositivi dentali

Protesi dentarie e denti per protesi, corone, ponti, faccette, provvisori, allineatori, contenzioni, attacchi, bite notturni e paradenti, dispositivi anti-russamento e mascherine per sbiancamento. Rivolgiti al tuo dentista.

Nulla dentro o sul corpo

Nulla che si porti in bocca, si inserisca dentro o sul corpo o si adatti a un paziente. Il contatto con il corpo richiede un processo validato e collaudato che un maker non può garantire.

Impianti, strumenti e guide

Impianti di ogni tipo, strumenti chirurgici e guide chirurgiche, di foratura o di taglio. La FDA elenca impianti, strumenti e restauri dentali tra i dispositivi medici stampati in 3D [4].

Modelli dalle scansioni di un paziente

Modelli specifici per paziente da TAC o risonanza per diagnosi o pianificazione chirurgica o terapeutica. Stratasys, produttore di stampanti, riassume la posizione della FDA: i modelli commercializzati per uso diagnostico devono essere realizzati con software autorizzato dalla FDA [7].

Protesi, ortesi, tutori e gessi

Tutto ciò che si adatta clinicamente. Rivolgiti al tuo medico, al tecnico ortopedico o al protesista.

Parti per apparecchiature mediche

Ricambi per ventilatori, pompe, monitor, letti ospedalieri o le parti strutturali e dei freni delle sedie a rotelle. Secondo le regole della FDA, cambiare componenti di un dispositivo può rendere qualcuno il suo fabbricante [8].

Nulla di sterile o monouso clinico

Nulla di ciò che viene stampato qui è venduto come sterile o sterilizzabile, né per l'uso in una procedura clinica.

Nulla con un'indicazione medica

Lavori o annunci che affermano che un pezzo cura, allevia, diagnostica o è «per pazienti con» una patologia. L'indicazione stessa può rendere un prodotto un dispositivo medico, e un'avvertenza non annulla un'indicazione fatta altrove [3].

Dove tracciamo il confine nei casi dubbi

  • Gli organizer per strumenti sono solo per la scrivania, mai cassette o vassoi che passano per pulizia o sterilizzazione: il diritto UE considera dispositivi i prodotti destinati a pulire o sterilizzare dispositivi [2].
  • Su questo sito non si offrono ausili quotidiani per afferrare o raggiungere oggetti, perché un sito medico suggerisce una finalità medica.
  • I modelli di lavoro che un laboratorio odontotecnico usa per realizzare il dispositivo di un paziente fanno parte del lavoro di quel laboratorio, non sono un incarico per un maker qui.

Cerchi denti stampati in 3D? Leggi la pagina dentale →

Fonti

  1. FDA: How to determine if your product is a medical device (FD&C Act §201(h))
  2. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, Article 2 (EUR-Lex)
  3. MHRA: Guidance on legislation, Borderlines with medical devices (PDF, V1.1, May 2016)
  4. FDA: 3D printing of medical devices
  5. Formlabs: BioMed Clear Resin product page
  6. Neijhoft et al., Sterilization of PLA after fused filament fabrication 3D printing, Polymers 2023;15(2):369
  7. Stratasys: FDA-cleared 3D printing solutions
  8. FDA guidance: Remanufacturing of medical devices (May 2024)
  9. MHRA: Borderlines with medical devices and other products in Great Britain (updated 29 June 2026)