我们不做什么以及原因

这里的制作者打印没有医疗用途的模型和配件。凡是进入体内或用于体表、为患者制作、或用于诊断或治疗的东西，都应交给牙医、医生或注册技工所。

最后核查：2026年10月14日。各国规定不同且会变化：请查看官方来源。

我们的立场

medical3dparts.com 由 The Spool List 运营，这是一个独立制作者为 3D 打印需求报价的交易平台。制作者是爱好者和小型工作室。他们不是注册的医疗器械制造商或牙科技工所，The Spool List 也不是。

某件物品是否属于医疗器械，取决于它被制造和销售的用途（美国 FD&C Act §201(h)；法规（EU）2017/745 第 2 条；英国 MHRA 指南）[1][2][3]。因此我们只接没有医疗用途的模型和配件需求：用于教学和展示的解剖与牙科模型，供学生使用的仿头模和练习牙，帮助概括说明某项操作的模型，不得用于患者的原型，以及从不接触患者的收纳件和支架。

我们不接以下需求：假牙、牙冠、牙桥、贴面、隐形矫治器、保持器、夜间护牙垫或运动护齿、种植体、手术器械或导板、假肢、矫形器、夹板、医疗设备替换零件、任何无菌物品、任何放进口腔或身体的东西，以及根据患者影像制作、用于诊断或治疗规划的模型。在美国、英国和欧盟，这些都受监管，牙科装置由注册技工所按牙医处方制作。

打印件并不会因为所用树脂而具有"生物相容性"：生物相容性取决于经过验证的工艺，树脂制造商自己也这么说 [5]。PLA 等打印塑料在高压灭菌器中可能变形 [6]。请勿将在此购买的任何部件放入口腔或体内，也不要在临床操作中使用。

本网站提供一般信息，不构成医疗、牙科或法律建议。如需治疗，请咨询有资质的专业人士。在您确认收货前，付款由 The Spool List 保管。

我们对定义的理解：仅为教学、展示或练习而制造和销售、且未声称任何医疗用途的模型，不作为医疗器械销售。我们找到的监管机构都没有用这样的措辞表述过，因此请将其视为我们的理解，而不是监管机构的声明。

这里的制作者打印什么

教学与展示用解剖模型

根据通用或开放的教学文件制作的颅骨、骨架、心脏、器官和骨骼，标注为教学与展示用途。

牙科教学模型

供学生和教师使用的仿头模、练习牙、放大牙齿和颌骨模型。

沟通与展示模型

概括说明某项操作的通用解剖、大号牙齿和颌骨演示模型。绝不根据特定患者制作。

培训与模拟模型

用于技能培训的练习教具，从不接触患者，也从不用于诊断。

实验室与诊所配件

桌面收纳件、模型托盘、标签和标牌架、理线夹、平板支架以及非无菌用途的架子。它们不进入清洗和灭菌流程。

原型与道具

标注"原型，不得用于患者"的外形与装配原型和展会模型，以及用于影视、舞台和培训场景的非功能性道具。

这里的制作者绝不打印什么

牙科装置

假牙和义齿牙、牙冠、牙桥、贴面、临时修复体、隐形矫治器、保持器、托槽、夜间护牙垫和运动护齿、止鼾器和美白托盘。请咨询您的牙医。

任何体内或体表用品

任何戴在口中、放入体内或体表、或为患者调整贴合的东西。接触人体需要经过验证和测试的工艺，制作者无法提供。

种植体、器械和导板

任何种类的种植体、手术器械，以及手术、钻孔或切割导板。FDA 将种植体、器械和牙科修复体列为 3D 打印医疗器械的例子 [4]。

根据患者影像制作的模型

根据 CT 或 MRI 为诊断或手术、治疗规划制作的患者专属模型。打印机制造商 Stratasys 这样概括 FDA 的立场：以诊断用途销售的模型必须使用经 FDA 许可（clearance）的软件制作 [7]。

假肢、矫形器、夹板和石膏

任何需要临床调配的东西。请咨询您的医生或假肢矫形师。

医疗设备零件

呼吸机、泵、监护仪、病床的替换零件，或轮椅的结构件和刹车件。按照 FDA 的规定，更换器械的部件可能使某人成为该器械的制造商 [8]。

任何无菌或临床一次性用品

这里打印的任何物品都不作为无菌或可灭菌产品出售，也不用于临床操作。

任何带有医疗宣称的东西

声称某部件能治疗、缓解、诊断或"供某种疾病患者使用"的需求或商品。宣称本身就可能使产品成为医疗器械，而免责声明并不能抵消在其他地方做出的宣称 [3]。

边界情况我们如何划线

器械收纳件仅用于桌面存放，绝不作为需要清洗或灭菌的盒子或托盘：欧盟法律将专门用于清洗或灭菌器械的产品视为器械 [2]。
本网站不提供用于抓握或够取的日常辅助用品，因为医疗类网站会让人联想到医疗用途。
牙科技工所为制作患者装置而使用的工作模型，属于该技工所自己的工作，不是这里制作者的订单。

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