Was wir nicht herstellen und warum

Unsere Position

medical3dparts.com wird von The Spool List betrieben, einem Marktplatz, auf dem unabhängige Maker Angebote für 3D-Druckaufträge abgeben. Maker sind Hobbyisten und kleine Werkstätten. Sie sind keine registrierten Medizinproduktehersteller oder Dentallabore, und The Spool List ist es auch nicht.

Ob etwas ein Medizinprodukt ist, hängt davon ab, wofür es hergestellt und verkauft wird (US FD&C Act §201(h); Verordnung (EU) 2017/745 Art. 2; Leitlinien der britischen MHRA) [1][2][3]. Deshalb nehmen wir nur Aufträge für Modelle und Zubehör ohne medizinischen Zweck an: Anatomie- und Dentalmodelle für Lehre und Ausstellung, Typodonten und Übungszähne für Studierende, Modelle zur allgemeinen Erklärung eines Eingriffs, Prototypen nicht zur Anwendung am Patienten sowie Halter und Organizer ohne jeden Patientenkontakt.

Wir nehmen keine Aufträge an für Zahnprothesen, Kronen, Brücken, Veneers, Aligner, Retainer, Knirscherschienen oder Mundschutze, Implantate, chirurgische Instrumente oder Schablonen, Prothesen, Orthesen, Schienen, Ersatzteile für Medizingeräte, Sterilware, alles, was in den Mund oder Körper kommt, oder Modelle aus den Scans eines Patienten zur Diagnose oder Behandlungsplanung. In den USA, im Vereinigten Königreich und in der EU sind sie reguliert, und zahnmedizinische Apparaturen fertigen registrierte Labore nach zahnärztlicher Verordnung.

Ein gedrucktes Teil ist nicht „biokompatibel“, nur weil ein bestimmtes Resin verwendet wurde: Biokompatibilität hängt von einem validierten Prozess ab, und das sagen die Resin-Hersteller selbst [5]. Gedruckte Kunststoffe wie PLA können sich im Autoklaven verformen [6]. Nehmen Sie kein hier gekauftes Teil in den Mund oder Körper und verwenden Sie es nicht bei einem klinischen Eingriff.

Diese Website bietet allgemeine Informationen, keine medizinische, zahnmedizinische oder rechtliche Beratung. Wenn Sie eine Behandlung brauchen, wenden Sie sich an eine qualifizierte Fachperson. The Spool List hält die Zahlung zurück, bis Sie die Lieferung bestätigen.

Unsere Lesart der Definitionen: Ein Modell, das nur für Lehre, Ausstellung oder Übung hergestellt und verkauft wird und für das kein medizinischer Zweck angegeben ist, wird nicht als Medizinprodukt verkauft. Keine Behörde, die wir gefunden haben, sagt das in diesen Worten. Verstehen Sie es daher als unsere Lesart, nicht als Aussage einer Behörde.

Wo wir bei Grenzfällen die Linie ziehen

• Organizer für Instrumente dienen nur der Aufbewahrung am Schreibtisch, niemals als Kassetten oder Trays, die gereinigt oder sterilisiert werden: Das EU-Recht behandelt Produkte zur Reinigung oder Sterilisation von Medizinprodukten selbst als Medizinprodukte [2].
• Alltagshilfen zum Greifen oder Erreichen werden auf dieser Website nicht angeboten, weil eine medizinische Website einen medizinischen Zweck nahelegt.
• Arbeitsmodelle, mit denen ein Dentallabor die Apparatur eines Patienten fertigt, gehören zur Arbeit dieses Labors und sind kein Auftrag für einen Maker hier.