Medical 3D Parts › السلامة

ما لا نصنعه ولماذا

يطبع الصنّاع هنا نماذج وملحقات بلا غرض طبي. كل ما يدخل الجسم أو يوضع عليه أو يُصنع لمريض أو يُستخدم للتشخيص أو العلاج مكانه عند طبيب الأسنان أو الطبيب أو مختبر مسجّل.

آخر مراجعة: 14 أكتوبر 2026. تختلف القواعد من بلد لآخر وتتغير: راجع المصدر الرسمي.

موقفنا

تدير The Spool List موقع medical3dparts.com، وهي منصة يقدّم فيها صنّاع مستقلون عروضًا على طلبات الطباعة ثلاثية الأبعاد. الصنّاع هواة وورش صغيرة. ليسوا مصنّعين مسجّلين للأجهزة الطبية ولا مختبرات أسنان، وThe Spool List ليست كذلك أيضًا.

كون الشيء جهازًا طبيًا يعتمد على الغرض الذي يُصنع ويُباع من أجله (US FD&C Act §201(h)؛ اللائحة (EU) 2017/745، المادة 2؛ إرشادات MHRA البريطانية) [1][2][3]. لذلك لا نقبل إلا طلبات لنماذج وملحقات بلا غرض طبي: نماذج تشريحية ونماذج أسنان للتعليم والعرض، ونماذج فكّين وأسنان تدريبية للطلاب، ونماذج تساعد على شرح إجراء بشكل عام، ونماذج أولية ليست للاستخدام على المرضى، ومنظِّمات وحوامل لا تلمس أي مريض.

لا نقبل طلبات لأطقم الأسنان أو التيجان أو الجسور أو القشور أو المصففات الشفافة أو مثبتات التقويم أو واقيات الليل أو الفم أو الزرعات أو الأدوات أو الأدلة الجراحية أو الأطراف الصناعية أو الأجهزة التقويمية أو الجبائر أو قطع غيار الأجهزة الطبية أو أي شيء معقّم أو أي شيء يدخل الفم أو الجسم أو النماذج المصنوعة من صور مريض للتشخيص أو تخطيط العلاج. هذه منظَّمة في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي، وتصنع أجهزةَ الأسنان مختبراتٌ مسجّلة بوصفة من طبيب الأسنان.

القطعة المطبوعة لا تصبح «متوافقة حيويًا» بسبب الراتنج المستخدم: يعتمد التوافق الحيوي على عملية مُتحقَّق منها، ويقول ذلك صانعو الراتنج أنفسهم [5]. ويمكن أن تتشوّه البلاستيكات المطبوعة مثل PLA في جهاز التعقيم بالبخار [6]. لا تضع أي قطعة اشتريتها هنا في فمك أو جسمك ولا تستخدمها في إجراء سريري.

هذا الموقع معلومات عامة وليس نصيحة طبية أو سنية أو قانونية. إذا كنت بحاجة إلى علاج فاستشر مختصًا مؤهلًا. تحتفظ The Spool List بالدفعة حتى تؤكد الاستلام.

قراءتنا للتعريفات: النموذج الذي يُصنع ويُباع للتعليم أو العرض أو التدريب فقط دون ادعاء أي غرض طبي لا يُباع على أنه جهاز طبي. لم نجد جهة تنظيمية تقول ذلك بهذه الكلمات، لذا اعتبره قراءتنا لا بيانًا من جهة تنظيمية.

ما يطبعه الصنّاع هنا

نماذج تشريحية للتعليم والعرض

جماجم وهياكل عظمية وقلوب وأعضاء وعظام من ملفات عامة أو تعليمية مفتوحة، عليها ملصق للتعليم والعرض.

نماذج أسنان تعليمية

نماذج فكّين وأسنان تدريبية وأسنان مكبّرة ونماذج فكّين للطلاب والمعلمين.

نماذج للتوضيح والعرض

تشريح عام وأسنان عملاقة وعروض للفكّين تشرح إجراءً بشكل عام. لا تُصنع أبدًا لمريض بعينه.

نماذج للتدريب والمحاكاة

وسائل تدريب على المهارات لا تلمس أي مريض ولا تُستخدم للتشخيص أبدًا.

ملحقات للمختبر والعيادة

منظِّمات مكاتب وصواني نماذج وحوامل ملصقات ولافتات ومشابك كابلات وحوامل أجهزة لوحية ورفوف للاستخدام غير المعقّم. تبقى خارج دورة التنظيف والتعقيم.

نماذج أولية ودعائم

نماذج أولية للشكل والملاءمة ونماذج معارض مكتوب عليها «نموذج أولي، ليس للاستخدام على المرضى»، ودعائم غير وظيفية للسينما والمسرح وسيناريوهات التدريب.

ما لا يطبعه الصنّاع هنا أبدًا

أجهزة الأسنان

أطقم الأسنان وأسنانها، والتيجان والجسور والقشور والتركيبات المؤقتة، والمصففات الشفافة ومثبتات التقويم والحاصرات، وواقيات الليل والفم، وأجهزة الشخير وقوالب التبييض. راجع طبيب أسنانك.

لا شيء داخل الجسم أو عليه

لا شيء يُلبس في الفم أو يوضع داخل الجسم أو عليه أو يُضبط على مريض. ملامسة الجسم تتطلب عملية مُتحقَّقًا منها ومختبرة لا يستطيع الصانع توفيرها.

الزرعات والأدوات والأدلة

الزرعات بأنواعها، والأدوات الجراحية، وأدلة الجراحة والحفر والقطع. تُدرج FDA الزرعات والأدوات وترميمات الأسنان ضمن الأجهزة الطبية المطبوعة ثلاثيًا [4].

نماذج من صور مريض

نماذج خاصة بمريض من الأشعة المقطعية أو الرنين للتشخيص أو التخطيط الجراحي أو العلاجي. تلخّص Stratasys، وهي شركة تصنع الطابعات، موقف FDA: يجب صنع النماذج المسوَّقة للاستخدام التشخيصي ببرمجيات أجازتها FDA [7].

الأطراف الصناعية والأجهزة التقويمية والجبائر والجبس

كل ما يُضبط سريريًا. راجع طبيبك أو أخصائي الأطراف الصناعية والأجهزة التقويمية.

قطع للأجهزة الطبية

قطع غيار لأجهزة التنفس والمضخات وأجهزة المراقبة وأسرّة المستشفيات أو الأجزاء الإنشائية وأجزاء الفرامل في الكراسي المتحركة. بموجب قواعد FDA، قد يجعل تغيير مكوّنات جهاز ما شخصًا ما مصنِّعًا له [8].

لا شيء معقّم أو للاستخدام السريري لمرة واحدة

لا يُباع أي شيء يُطبع هنا على أنه معقّم أو قابل للتعقيم، ولا للاستخدام في إجراء سريري.

لا شيء يحمل ادعاءً طبيًا

طلبات أو إعلانات تقول إن قطعة ما تعالج أو تخفف أو تشخّص أو أنها «للمرضى المصابين بـ» حالة ما. الادعاء نفسه قد يجعل المنتج جهازًا طبيًا، ولا يلغي إخلاءُ المسؤولية ادعاءً قيل في موضع آخر [3].

أين نرسم الحد في الحالات الحدّية

منظِّمات الأدوات للتخزين على المكتب فقط، لا علبًا أو صواني تمر بالتنظيف أو التعقيم: يعدّ قانون الاتحاد الأوروبي المنتجات المصنوعة لتنظيف الأجهزة أو تعقيمها أجهزةً [2].
لا يقدّم هذا الموقع أدوات المساعدة اليومية على الإمساك أو الوصول، لأن الموقع الطبي يوحي بغرض طبي.
نماذج العمل التي يستخدمها مختبر الأسنان لصنع جهاز مريض جزء من عمل ذلك المختبر، وليست طلبًا لصانع هنا.

تبحث عن أسنان مطبوعة ثلاثيًا؟ اقرأ صفحة الأسنان ←