Wat we niet maken en waarom

Ons standpunt

medical3dparts.com wordt gerund door The Spool List, een marktplaats waar zelfstandige makers offertes uitbrengen voor 3D-printopdrachten. Makers zijn hobbyisten en kleine werkplaatsen. Het zijn geen geregistreerde fabrikanten van medische hulpmiddelen of tandtechnische labs, en The Spool List is dat ook niet.

Of iets een medisch hulpmiddel is, hangt af van waarvoor het gemaakt en verkocht wordt (US FD&C Act §201(h); Verordening (EU) 2017/745, art. 2; richtlijnen van de Britse MHRA) [1][2][3]. Daarom nemen we alleen opdrachten aan voor modellen en accessoires zonder medisch doel: anatomische en tandheelkundige modellen voor onderwijs en tentoonstelling, typodonts en oefentanden voor studenten, modellen die een ingreep in algemene termen helpen uitleggen, prototypes niet voor gebruik bij patiënten, en houders en organizers die nooit een patiënt raken.

We nemen geen opdrachten aan voor kunstgebitten, kronen, bruggen, facings, aligners, retainers, nacht- of gebitsbeschermers, implantaten, chirurgische instrumenten of mallen, prothesen, orthesen, spalken, vervangende onderdelen voor medische apparatuur, iets steriels, iets wat in de mond of het lichaam gaat, of modellen uit de scans van een patiënt voor diagnose of behandelplanning. In de VS, het VK en de EU zijn ze gereguleerd, en tandheelkundige hulpmiddelen worden door geregistreerde labs gemaakt op voorschrift van een tandarts.

Een geprint onderdeel is niet ‘biocompatibel’ vanwege de gebruikte resin: biocompatibiliteit hangt af van een gevalideerd proces, en resin-fabrikanten zeggen dat zelf [5]. Geprinte kunststoffen zoals PLA kunnen vervormen in een autoclaaf [6]. Stop geen enkel hier gekocht onderdeel in je mond of lichaam en gebruik het niet bij een klinische ingreep.

Deze site geeft algemene informatie, geen medisch, tandheelkundig of juridisch advies. Heb je een behandeling nodig, ga dan naar een gekwalificeerde zorgverlener. The Spool List houdt de betaling vast tot je de levering bevestigt.

Onze lezing van de definities: een model dat alleen voor onderwijs, tentoonstelling of oefening gemaakt en verkocht wordt, zonder dat er een medisch doel wordt geclaimd, wordt niet als medisch hulpmiddel verkocht. Geen toezichthouder die we vonden zegt dit met zoveel woorden, dus zie het als onze lezing, niet als een uitspraak van een toezichthouder.

Waar we de grens trekken bij twijfelgevallen

• Organizers voor instrumenten zijn alleen voor op het bureau, nooit cassettes of trays die gereinigd of gesteriliseerd worden: EU-recht behandelt producten die bedoeld zijn om hulpmiddelen te reinigen of steriliseren als hulpmiddelen [2].
• Hulpmiddelen voor dagelijks gebruik om iets te pakken of te reiken worden op deze site niet aangeboden, omdat een medische site een medisch doel suggereert.
• Werkmodellen die een tandtechnisch lab gebruikt om het hulpmiddel van een patiënt te maken, horen bij het werk van dat lab, niet bij een opdracht voor een maker hier.