Medical 3D Parts › Segurança

O que não fazemos e por quê

Os makers daqui imprimem modelos e acessórios sem finalidade médica. Tudo o que vai dentro ou sobre o corpo, é feito para um paciente ou serve para diagnosticar ou tratar fica com dentista, médico ou laboratório registrado.

Última revisão em 14 de outubro de 2026. As regras variam de país para país e mudam: consulte a fonte oficial.

Nossa posição

O medical3dparts.com é operado pela The Spool List, um marketplace onde makers independentes enviam propostas para trabalhos de impressão 3D. Os makers são hobbistas e pequenas oficinas. Não são fabricantes registrados de dispositivos médicos nem laboratórios de prótese dentária, e a The Spool List também não é.

Algo ser ou não dispositivo médico depende de para que é feito e vendido (US FD&C Act §201(h); Regulamento (UE) 2017/745, art. 2; orientações da MHRA do Reino Unido) [1][2][3]. Por isso só aceitamos pedidos de modelos e acessórios sem finalidade médica: modelos anatômicos e odontológicos para ensino e exposição, typodonts e dentes de treino para estudantes, modelos que ajudam a explicar um procedimento de forma geral, protótipos não destinados a pacientes, e organizadores e suportes que nunca tocam um paciente.

Não aceitamos pedidos de dentaduras, coroas, pontes, facetas, alinhadores, contenções, placas noturnas ou protetores bucais, implantes, instrumentos ou guias cirúrgicos, próteses, órteses, talas, peças de reposição para equipamentos médicos, nada estéril, nada que vá na boca ou no corpo, nem modelos feitos a partir de exames de um paciente para diagnóstico ou planejamento de tratamento. Nos EUA, no Reino Unido e na UE eles são regulados, e aparelhos odontológicos são feitos por laboratórios registrados mediante prescrição do dentista.

Uma peça impressa não é «biocompatível» por causa da resina usada: a biocompatibilidade depende de um processo validado, e os próprios fabricantes de resina dizem isso [5]. Plásticos impressos como o PLA podem deformar na autoclave [6]. Não coloque nenhuma peça comprada aqui na boca ou no corpo nem a use em um procedimento clínico.

Este site traz informação geral, não orientação médica, odontológica ou jurídica. Se você precisa de tratamento, procure um profissional qualificado. A The Spool List retém o pagamento até você confirmar a entrega.

Nossa leitura das definições: um modelo feito e vendido só para ensino, exposição ou treino, sem finalidade médica declarada, não é vendido como dispositivo médico. Nenhum órgão regulador que encontramos diz isso com essas palavras, então trate como nossa leitura, não como declaração de um regulador.

O que os makers imprimem aqui

Modelos anatômicos de ensino e exposição

Crânios, esqueletos, corações, órgãos e ossos a partir de arquivos genéricos ou educacionais abertos, etiquetados para ensino e exposição.

Modelos odontológicos de ensino

Typodonts, dentes de treino, dentes ampliados e modelos de arcada para estudantes e professores.

Modelos de comunicação e exposição

Anatomia genérica, dentes gigantes e demonstrações de arcada que explicam um procedimento de forma geral. Nunca feitos a partir de um paciente específico.

Modelos de treinamento e simulação

Recursos de treino de habilidades que nunca tocam um paciente e nunca são usados para diagnosticar.

Acessórios para laboratório e consultório

Organizadores de mesa, bandejas para modelos, porta-etiquetas e porta-placas, presilhas de cabo, suportes de tablet e estantes para uso não estéril. Ficam fora do ciclo de limpeza e esterilização.

Protótipos e objetos de cena

Protótipos de forma e encaixe e modelos de feira marcados «protótipo, não destinado a pacientes», e objetos de cena não funcionais para cinema, teatro e cenários de treinamento.

O que os makers daqui nunca imprimem

Aparelhos odontológicos

Dentaduras e dentes de dentadura, coroas, pontes, facetas, provisórios, alinhadores, contenções, braquetes, placas noturnas e protetores bucais, aparelhos antirronco e moldeiras de clareamento. Procure seu dentista.

Nada dentro ou sobre o corpo

Nada que se use na boca, se coloque dentro ou sobre o corpo ou se ajuste a um paciente. O contato com o corpo exige um processo validado e testado que um maker não pode oferecer.

Implantes, instrumentos e guias

Implantes de qualquer tipo, instrumentos cirúrgicos e guias cirúrgicos, de perfuração ou de corte. A FDA lista implantes, instrumentos e restaurações dentárias entre os dispositivos médicos impressos em 3D [4].

Modelos a partir de exames de um paciente

Modelos específicos de um paciente a partir de tomografia ou ressonância para diagnóstico ou planejamento cirúrgico ou de tratamento. A Stratasys, fabricante de impressoras, resume a posição da FDA: modelos comercializados para uso diagnóstico precisam ser feitos com software liberado pela FDA [7].

Próteses, órteses, talas e gessos

Tudo o que é ajustado clinicamente. Procure seu médico, protético ou ortesista.

Peças para equipamentos médicos

Peças de reposição para ventiladores, bombas, monitores, camas hospitalares ou as peças estruturais e de freio de cadeiras de rodas. Pelas regras da FDA, trocar componentes de um dispositivo pode tornar alguém o fabricante dele [8].

Nada estéril ou de uso único clínico

Nada impresso aqui é vendido como estéril ou esterilizável, nem para uso em um procedimento clínico.

Nada com alegação médica

Pedidos ou anúncios que dizem que uma peça trata, alivia, diagnostica ou é «para pacientes com» uma condição. A própria alegação pode tornar um produto um dispositivo médico, e um aviso não anula uma alegação feita em outro lugar [3].

Onde traçamos a linha nos casos limítrofes

Organizadores de instrumentos são só para a mesa, nunca cassetes ou bandejas que passam por limpeza ou esterilização: a lei da UE trata como dispositivos os produtos feitos para limpar ou esterilizar dispositivos [2].
Auxílios do dia a dia para segurar ou alcançar não são oferecidos neste site, porque um site médico sugere uma finalidade médica.
Modelos de trabalho que um laboratório de prótese usa para fazer o aparelho de um paciente fazem parte do trabalho desse laboratório, não são um pedido para um maker daqui.

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