Czego nie robimy i dlaczego

Nasze stanowisko

medical3dparts.com prowadzi The Spool List, platforma, na której niezależni twórcy wyceniają zlecenia druku 3D. Twórcy to hobbyści i małe warsztaty. Nie są zarejestrowanymi producentami wyrobów medycznych ani laboratoriami protetycznymi, i The Spool List również nie jest.

To, czy coś jest wyrobem medycznym, zależy od tego, do czego jest wytwarzane i sprzedawane (US FD&C Act §201(h); rozporządzenie (UE) 2017/745, art. 2; wytyczne brytyjskiej MHRA) [1][2][3]. Dlatego przyjmujemy tylko zlecenia na modele i akcesoria bez celu medycznego: modele anatomiczne i stomatologiczne do nauki i ekspozycji, typodonty i zęby ćwiczeniowe dla studentów, modele pomagające ogólnie wyjaśnić zabieg, prototypy nie do użytku u pacjentów oraz organizery i uchwyty, które nigdy nie dotykają pacjenta.

Nie przyjmujemy zleceń na protezy zębowe, korony, mosty, licówki, alignery, retainery, szyny nocne lub ochraniacze na zęby, implanty, narzędzia lub szablony chirurgiczne, protezy, ortezy, szyny, części zamienne do sprzętu medycznego, nic sterylnego, nic, co trafia do ust lub ciała, ani modeli z obrazowania pacjenta do diagnozy lub planowania leczenia. W USA, Wielkiej Brytanii i UE są one regulowane, a wyroby stomatologiczne wykonują zarejestrowane laboratoria na zlecenie dentysty.

Wydrukowana część nie jest „biozgodna” dlatego, że użyto określonej żywicy: biozgodność zależy od zwalidowanego procesu i mówią to sami producenci żywic [5]. Drukowane tworzywa, jak PLA, mogą odkształcać się w autoklawie [6]. Nie wkładaj żadnej kupionej tu części do ust ani do ciała i nie używaj jej w zabiegu klinicznym.

Ta strona zawiera ogólne informacje, a nie porady medyczne, stomatologiczne ani prawne. Jeśli potrzebujesz leczenia, zwróć się do wykwalifikowanego specjalisty. The Spool List przechowuje płatność, dopóki nie potwierdzisz odbioru.

Nasze odczytanie definicji: model wytwarzany i sprzedawany wyłącznie do nauki, ekspozycji lub ćwiczeń, bez deklarowanego celu medycznego, nie jest sprzedawany jako wyrób medyczny. Żaden znaleziony przez nas regulator nie mówi tego takimi słowami, więc traktuj to jako nasze odczytanie, a nie stanowisko regulatora.

Gdzie stawiamy granicę w przypadkach granicznych

• Organizery na narzędzia służą wyłącznie do przechowywania na biurku, nigdy jako kasety lub tace poddawane myciu lub sterylizacji: prawo UE uznaje produkty przeznaczone do mycia lub sterylizacji wyrobów za wyroby [2].
• Codzienne pomoce do chwytania lub sięgania nie są oferowane w tym serwisie, bo strona medyczna sugeruje cel medyczny.
• Modele robocze, których laboratorium protetyczne używa do wykonania wyrobu dla pacjenta, należą do pracy tego laboratorium, a nie do zleceń dla twórców tutaj.