我們不做什麼以及原因

這裡的製作者列印沒有醫療用途的模型和配件。凡是進入體內或用於體表、為患者製作、或用於診斷或治療的東西，都應交給牙醫師、醫師或註冊牙體技術所。

最後核查：2026年10月14日。各國規定不同且會變化：請查看官方來源。

我們的立場

medical3dparts.com 由 The Spool List 經營，這是一個獨立製作者為 3D 列印需求報價的交易平台。製作者是愛好者和小型工作室。他們不是註冊的醫療器材製造商或牙體技術所，The Spool List 也不是。

某件物品是否屬於醫療器材，取決於它被製造和銷售的用途（美國 FD&C Act §201(h)；法規（EU）2017/745 第 2 條；英國 MHRA 指南）[1][2][3]。因此我們只接沒有醫療用途的模型和配件需求：用於教學和展示的解剖與牙科模型，供學生使用的齒列模型和練習用牙，幫助概括說明某項操作的模型，不得用於患者的原型，以及從不接觸患者的收納件和支架。

我們不接以下需求：假牙、牙冠、牙橋、貼面、隱形牙套、維持器、夜間護牙墊或運動護齒套、植體、手術器材或導板、假肢、矯形器、夾板、醫療裝置替換零件、任何無菌物品、任何放進口腔或身體的東西，以及根據患者影像製作、用於診斷或治療規劃的模型。在美國、英國和歐盟，這些都受監管，牙科裝置由註冊牙體技術所按牙醫師處方製作。

列印品並不會因為所用樹脂而具有「生物相容性」：生物相容性取決於經過驗證的製程，樹脂製造商自己也這麼說 [5]。PLA 等列印塑膠在高壓滅菌鍋中可能變形 [6]。請勿將在此購買的任何部件放入口腔或體內，也不要在臨床操作中使用。

本網站提供一般資訊，不構成醫療、牙科或法律建議。如需治療，請諮詢有資質的專業人士。在您確認收貨前，付款由 The Spool List 保管。

我們對定義的理解：僅為教學、展示或練習而製造和銷售、且未聲稱任何醫療用途的模型，不作為醫療器材銷售。我們找到的監管機構都沒有用這樣的措辭表述過，因此請將其視為我們的理解，而不是監管機構的宣告。

這裡的製作者列印什麼

教學與展示用解剖模型

根據通用或開放的教學檔案製作的顱骨、骨架、心臟、器官和骨骼，標註為教學與展示用途。

牙科教學模型

供學生和教師使用的齒列模型、練習用牙、放大牙齒和頜骨模型。

溝通與展示模型

概括說明某項操作的通用解剖、大號牙齒和頜骨演示模型。絕不根據特定患者製作。

訓練與模擬模型

用於技能訓練的練習教具，從不接觸患者，也從不用於診斷。

實驗室與診所配件

桌面收納件、模型托盤、標籤和標牌架、理線夾、平板支架以及非無菌用途的架子。它們不進入清洗和滅菌流程。

原型與道具

標註「原型，不得用於患者」的外形與裝配原型和展會模型，以及用於影視、舞台和訓練場景的非功能性道具。

這裡的製作者絕不列印什麼

牙科裝置

假牙和人工牙、牙冠、牙橋、貼面、臨時修復體、隱形牙套、維持器、矯正器托架、夜間護牙墊和運動護齒套、止鼾裝置和美白牙托。請諮詢您的牙醫師。

任何體內或體表用品

任何戴在口中、放入體內或體表、或為患者調整貼合的東西。接觸人體需要經過驗證和測試的製程，製作者無法提供。

植體、器材和導板

任何種類的植體、手術器材，以及手術、鑽孔或切割導板。FDA 將植體、器材和牙科修復體列為 3D 列印醫療器材的例子 [4]。

根據患者影像製作的模型

根據 CT 或 MRI 為診斷或手術、治療規劃製作的患者專屬模型。印表機製造商 Stratasys 這樣概括 FDA 的立場：以診斷用途銷售的模型必須使用經 FDA 許可（clearance）的軟體製作 [7]。

假肢、矯形器、夾板和石膏

任何需要臨床調配的東西。請諮詢您的醫師或假肢矯形師。

醫療設備零件

呼吸器、幫浦、監視器、病床的替換零件，或輪椅的結構件和煞車零件。按照 FDA 的規定，更換器材的部件可能使某人成為該器材的製造商 [8]。

任何無菌或臨床一次性用品

這裡列印的任何物品都不作為無菌或可滅菌產品出售，也不用於臨床操作。

任何帶有醫療宣稱的東西

聲稱某部件能治療、緩解、診斷或「供某種疾病患者使用」的需求或商品。宣稱本身就可能使產品成為醫療器材，而免責宣告並不能抵消在其他地方做出的宣稱 [3]。

邊界情況我們如何劃線

器材收納件僅用於桌面存放，絕不作為需要清洗或滅菌的盒子或托盤：歐盟法律將專門用於清洗或滅菌器材的產品視為器材 [2]。
本網站不提供用於抓握或夠取的日常輔助用品，因為醫療類網站會讓人聯想到醫療用途。
牙體技術所為製作患者裝置而使用的工作模型，屬於該牙體技術所自己的工作，不是這裡製作者的訂單。

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