Medical 3D PartsThe Spool List'ten The Spool List

Medical 3D Parts › Güvenlik

Yapmadıklarımız ve nedenleri

Buradaki üreticiler tıbbi amacı olmayan model ve aksesuar basar. Vücudun içine veya üzerine giren, bir hasta için yapılan ya da teşhis veya tedavide kullanılan her şey diş hekimine, doktora veya kayıtlı bir laboratuvara aittir.

Son kontrol: 14 Ekim 2026. Kurallar ülkeye göre değişir ve güncellenir: resmî kaynağı kontrol edin.

Tutumumuz

medical3dparts.com, bağımsız üreticilerin 3D baskı işlerine teklif verdiği bir pazar yeri olan The Spool List tarafından işletilir. Üreticiler hobi sahipleri ve küçük atölyelerdir. Kayıtlı tıbbi cihaz üreticisi veya diş laboratuvarı değillerdir; The Spool List de değildir.

Bir şeyin tıbbi cihaz olup olmadığı, ne için üretilip satıldığına bağlıdır (ABD FD&C Act §201(h); (AB) 2017/745 sayılı Tüzük, md. 2; Birleşik Krallık MHRA kılavuzu) [1][2][3]. Bu yüzden yalnızca tıbbi amacı olmayan model ve aksesuar işlerini kabul ederiz: eğitim ve sergi için anatomi ve diş modelleri, öğrenciler için tipodontlar ve pratik dişleri, bir işlemi genel hatlarıyla anlatmaya yardımcı modeller, hastada kullanım için olmayan prototipler, ve hastaya hiç dokunmayan düzenleyiciler ve tutucular.

Protez, kron, köprü, lamina, şeffaf plak, pekiştirici, gece plağı veya ağız koruyucu, implant, cerrahi alet veya rehber, uzuv protezi, ortez, atel, tıbbi ekipman yedek parçası, steril hiçbir şey, ağza veya vücuda giren hiçbir şey ya da bir hastanın görüntülerinden teşhis veya tedavi planlaması için yapılan modeller için iş kabul etmeyiz. ABD, Birleşik Krallık ve AB'de bunlar düzenlemeye tabidir ve dental aparatları kayıtlı laboratuvarlar diş hekimi reçetesiyle yapar.

Basılı bir parça, kullanılan reçine yüzünden "biyouyumlu" olmaz: biyouyumluluk doğrulanmış bir sürece bağlıdır ve bunu reçine üreticilerinin kendisi söyler [5]. PLA gibi basılı plastikler otoklavda şekil değiştirebilir [6]. Buradan satın alınan hiçbir parçayı ağzınıza veya vücudunuza koymayın, klinik bir işlemde kullanmayın.

Bu site genel bilgi sunar; tıbbi, dental veya hukuki tavsiye değildir. Tedaviye ihtiyacınız varsa yetkin bir uzmanla görüşün. The Spool List, siz teslimatı onaylayana kadar ödemeyi tutar.

Tanımlara ilişkin okumamız: yalnızca eğitim, sergi veya pratik için üretilip satılan ve tıbbi bir amaç iddia edilmeyen bir model tıbbi cihaz olarak satılmaz. Bulduğumuz hiçbir düzenleyici kurum bunu bu sözlerle söylemiyor; bu yüzden bunu bir düzenleyicinin beyanı değil, bizim okumamız olarak görün.

Buradaki üreticilerin bastıkları

Eğitim ve sergi için anatomi modelleri

Genel veya açık eğitim dosyalarından kafatasları, iskeletler, kalpler, organlar ve kemikler; eğitim ve sergi için etiketlenmiş.

Diş eğitim modelleri

Öğrenciler ve eğitmenler için tipodontlar, pratik dişleri, büyütülmüş dişler ve çene modelleri.

İletişim ve sergi modelleri

Bir işlemi genel hatlarıyla anlatan genel anatomi, dev dişler ve çene gösterimleri. Asla belirli bir hastadan yapılmaz.

Eğitim ve simülasyon modelleri

Hastaya hiç dokunmayan ve teşhiste hiç kullanılmayan beceri eğitimi araçları.

Laboratuvar ve muayenehane aksesuarları

Masa düzenleyicileri, model tepsileri, etiket ve tabela tutucular, kablo klipsleri, tablet standları ve steril olmayan kullanım için raflar. Temizlik ve sterilizasyon döngüsünün dışında kalırlar.

Prototipler ve aksesuarlar

"Prototip, hastada kullanım için değildir" işaretli biçim ve uyum prototipleri ile fuar modelleri; film, tiyatro ve eğitim senaryoları için işlevsiz aksesuarlar.

Buradaki üreticilerin asla basmadıkları

Dental aparatlar

Protezler ve protez dişleri, kronlar, köprüler, laminalar, geçici restorasyonlar, şeffaf plaklar, pekiştiriciler, braketler, gece plakları ve ağız koruyucuları, horlama aparatları ve beyazlatma plakları. Diş hekiminize başvurun.

Vücudun içinde veya üzerinde hiçbir şey

Ağızda takılan, vücudun içine veya üzerine yerleştirilen ya da bir hastaya uyarlanan hiçbir şey. Vücutla temas, bir üreticinin sağlayamayacağı doğrulanmış ve test edilmiş bir süreç gerektirir.

İmplantlar, aletler ve rehberler

Her türlü implant, cerrahi aletler ve cerrahi, frez veya kesim rehberleri. FDA, implantları, aletleri ve dental restorasyonları 3D baskı tıbbi cihazlar arasında sayar [4].

Hasta görüntülerinden modeller

Teşhis ya da ameliyat veya tedavi planlaması için BT veya MR'dan yapılan hastaya özel modeller. Bir yazıcı üreticisi olan Stratasys, FDA'nın tutumunu şöyle özetler: teşhis amaçlı pazarlanan modeller FDA onaylı yazılımla yapılmalıdır [7].

Uzuv protezleri, ortezler, ateller ve alçılar

Klinik olarak uyarlanan her şey. Doktorunuza, protez veya ortez uzmanına başvurun.

Tıbbi ekipman parçaları

Solunum cihazları, pompalar, monitörler, hastane yatakları veya tekerlekli sandalyelerin taşıyıcı ve fren parçaları için yedek parçalar. FDA kurallarına göre bir cihazın bileşenlerini değiştirmek, birini o cihazın üreticisi yapabilir [8].

Steril veya tek kullanımlık klinik hiçbir şey

Burada basılan hiçbir şey steril veya sterilize edilebilir olarak ya da klinik bir işlemde kullanılmak üzere satılmaz.

Tıbbi iddia içeren hiçbir şey

Bir parçanın tedavi ettiğini, rahatlattığını, teşhis koyduğunu veya bir rahatsızlığı "olan hastalar için" olduğunu söyleyen işler veya ilanlar. İddianın kendisi bir ürünü tıbbi cihaz yapabilir ve bir uyarı, başka yerde yapılmış bir iddiayı ortadan kaldırmaz [3].

Sınırda kalan ürünlerde çizgiyi nereye çekiyoruz

  • Alet düzenleyicileri yalnızca masada saklamak içindir; asla temizlik veya sterilizasyondan geçen kaset veya tepsi değildir: AB hukuku, cihazları temizlemek veya sterilize etmek için yapılan ürünleri cihaz sayar [2].
  • Kavrama ve uzanmaya yardımcı günlük araçlar bu sitede sunulmaz, çünkü tıbbi bir site tıbbi bir amaç ima eder.
  • Bir diş laboratuvarının bir hastanın aparatını yapmak için kullandığı çalışma modelleri o laboratuvarın kendi işidir; buradaki bir üretici için iş değildir.

3D baskı diş mi arıyorsunuz? Diş sayfasını okuyun →

Kaynaklar

  1. FDA: How to determine if your product is a medical device (FD&C Act §201(h))
  2. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, Article 2 (EUR-Lex)
  3. MHRA: Guidance on legislation, Borderlines with medical devices (PDF, V1.1, May 2016)
  4. FDA: 3D printing of medical devices
  5. Formlabs: BioMed Clear Resin product page
  6. Neijhoft et al., Sterilization of PLA after fused filament fabrication 3D printing, Polymers 2023;15(2):369
  7. Stratasys: FDA-cleared 3D printing solutions
  8. FDA guidance: Remanufacturing of medical devices (May 2024)
  9. MHRA: Borderlines with medical devices and other products in Great Britain (updated 29 June 2026)