만들지 않는 것과 그 이유

이곳 메이커는 의료 목적이 없는 모형과 액세서리를 프린트합니다. 몸 안이나 몸에 쓰는 것, 환자를 위해 만드는 것, 진단이나 치료에 쓰는 것은 치과의사, 의사, 등록된 기공소의 영역입니다.

최종 확인일: 2026년 10월 14일. 규정은 나라마다 다르고 바뀔 수 있으니 공식 출처를 확인하세요.

저희의 입장

medical3dparts.com은 독립 메이커가 3D 프린팅 의뢰에 견적을 내는 마켓플레이스 The Spool List가 운영합니다. 메이커는 취미가와 소규모 작업장입니다. 등록된 의료기기 제조업체나 치과기공소가 아니며, The Spool List도 마찬가지입니다.

어떤 것이 의료기기인지는 무엇을 위해 만들고 판매하느냐에 달려 있습니다(미국 FD&C Act §201(h), 규정(EU) 2017/745 제2조, 영국 MHRA 지침) [1][2][3]. 그래서 의료 목적이 없는 모형과 액세서리 의뢰만 받습니다: 교육·전시용 해부·치과 모형, 학생용 타이포돈트와 연습용 치아, 시술을 일반적으로 설명하는 데 도움이 되는 모형, 환자에게 쓰지 않는 시제품, 환자에게 전혀 닿지 않는 정리용품과 홀더입니다.

틀니, 크라운, 브리지, 라미네이트, 투명 교정장치, 유지장치, 나이트가드나 마우스가드, 임플란트, 수술 기구나 가이드, 의지, 보조기, 부목, 의료장비 교체 부품, 멸균품, 입이나 몸에 들어가는 것, 진단이나 치료 계획을 위해 환자 영상으로 만든 모형은 의뢰를 받지 않습니다. 미국, 영국, EU에서 이들은 규제 대상이며, 치과 장치는 치과의사의 처방에 따라 등록된 기공소가 만듭니다.

사용한 레진 때문에 프린트 부품이 '생체적합'해지는 것은 아닙니다. 생체적합성은 검증된 공정에 달려 있으며, 레진 제조사도 그렇게 말합니다 [5]. PLA 같은 프린트 플라스틱은 고압멸균기에서 변형될 수 있습니다 [6]. 이곳에서 구매한 부품을 입이나 몸에 넣거나 임상 시술에 사용하지 마세요.

이 사이트는 일반 정보이며 의학·치의학·법률 자문이 아닙니다. 치료가 필요하면 자격을 갖춘 전문가와 상담하세요. 수령을 확인할 때까지 The Spool List가 결제 금액을 보관합니다.

정의에 대한 저희 해석: 의료 목적을 내세우지 않고 교육·전시·연습만을 위해 만들고 판매하는 모형은 의료기기로 판매되는 것이 아닙니다. 저희가 찾은 규제 기관 중 이를 이 표현 그대로 말한 곳은 없으므로, 규제 기관의 입장이 아니라 저희의 해석으로 받아들여 주세요.

이곳 메이커가 프린트하는 것

교육·전시용 해부 모형

일반 또는 공개 교육용 파일로 만든 두개골, 골격, 심장, 장기, 뼈. 교육·전시용으로 표시합니다.

치과 교육용 모형

학생과 교수진을 위한 타이포돈트, 연습용 치아, 확대 치아, 턱 모형.

설명·전시용 모형

시술을 일반적으로 설명하는 일반 해부 모형, 대형 치아, 턱 시연 모형. 특정 환자를 바탕으로 만들지 않습니다.

훈련·시뮬레이션 모형

환자에게 닿지 않고 진단에도 쓰이지 않는 술기 연습용 교구.

실험실·진료실 액세서리

책상 정리함, 모형 트레이, 라벨·안내판 홀더, 케이블 클립, 태블릿 거치대, 비멸균용 랙. 세척·멸균 과정에 들어가지 않습니다.

시제품과 소품

'시제품, 환자 사용 불가'로 표시한 형태·맞춤 확인용 시제품과 전시회 모형, 영화·연극·교육 시나리오용 비기능 소품.

이곳 메이커가 절대 프린트하지 않는 것

치과 장치

틀니와 인공치아, 크라운, 브리지, 라미네이트, 임시 치아, 투명 교정장치, 유지장치, 브래킷, 나이트가드와 마우스가드, 코골이 장치, 미백 트레이. 치과의사와 상담하세요.

몸 안이나 몸에 쓰는 것

입에 끼우는 것, 몸 안이나 몸에 두는 것, 환자에게 맞추는 것은 다루지 않습니다. 신체 접촉에는 메이커가 갖출 수 없는 검증·시험된 공정이 필요합니다.

임플란트, 기구, 가이드

모든 종류의 임플란트, 수술 기구, 수술용·드릴·절삭 가이드. FDA는 임플란트, 기구, 치과 수복물을 3D 프린팅 의료기기의 예로 듭니다 [4].

환자 영상으로 만든 모형

진단이나 수술·치료 계획을 위해 CT나 MRI로 만드는 환자 맞춤 모형. 프린터 제조사 Stratasys는 FDA의 입장을, 진단용으로 판매되는 모형은 FDA 허가를 받은 소프트웨어로 만들어야 한다고 요약합니다 [7].

의지, 보조기, 부목, 깁스

임상적으로 맞추는 모든 것. 의사나 의지보조기 기사와 상담하세요.

의료장비 부품

인공호흡기, 펌프, 모니터, 병원 침대의 교체 부품이나 휠체어의 구조·브레이크 부품. FDA 규정상 기기의 부품을 바꾸면 그 사람이 제조업체가 될 수 있습니다 [8].

멸균품이나 임상용 일회용품

이곳에서 프린트한 어떤 것도 멸균품이나 멸균 가능품, 임상 시술용으로 판매되지 않습니다.

의료 효능을 내세우는 것

부품이 치료하거나, 완화하거나, 진단하거나, 어떤 질환 '환자용'이라고 주장하는 의뢰나 판매글. 그 주장 자체가 제품을 의료기기로 만들 수 있으며, 면책 문구가 다른 곳에서 한 주장을 없애 주지 않습니다 [3].

경계에 있는 품목의 기준

기구 정리용품은 책상 보관용일 뿐, 세척이나 멸균을 거치는 카세트나 트레이로 쓰지 않습니다. EU 법은 기기를 세척하거나 멸균하기 위한 제품도 기기로 봅니다 [2].
잡기·뻗기를 돕는 일상 보조용품은 이 사이트에서 다루지 않습니다. 의료 사이트에서는 의료 목적을 암시하기 때문입니다.
치과기공소가 환자의 장치를 만들 때 쓰는 작업 모형은 그 기공소 자체의 일이며, 이곳 메이커에게 맡기는 의뢰가 아닙니다.

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